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臨沂市藥品經營許可證(零售)管理辦法

發布人:admin 發布時間:2015-07-01 00:00:00

  • 臨沂市藥品經營許可證(零售)管理辦法
    第一章  總則
        第一條  為進一步規范臨沂市藥品經營(零售)行政許可工作,提高行政效率和服務水平,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》(局令第6號)、《藥品流通監督管理辦法》(局令第26號)、《山東省藥品零售企業許可驗收實施標準(2009年修訂)》、《山東省換發藥品經營許可證管理辦法(試行)》、《山東省藥品零售企業分級管理設置標準》、《臨沂市食品藥品監督管理局行政許可工作規程》等有關規定,制定本辦法。
        第二條  臨沂市轄區內《藥品經營許可證(零售)》的申請、發證、換證、變更、補發、注銷適用本辦法。
        第三條  臨沂市食品藥品監督管理局主管全市《藥品經營許可證(零售)》的行政許可工作。各縣(區)食品藥品監督管理局(分局)在市食品藥品監督管理局監督和指導下開展《藥品經營許可證(零售)》行政許可的相關工作。
        第四條  臨沂市食品藥品監督管理局駐市政府政務大廳窗口(以下簡稱市政務大廳窗口)負責《藥品經營許可證(零售)》許可的材料審查、受理、審批、送達和收費等工作。
        臨沂市食品藥品監督管理局有關科室在各自職責范圍內負責與《藥品經營許可證(零售)》許可工作有關的崗位培訓、健康查體以及監督管理等工作。
        各縣(區)食品藥品監督管理局(分局)在臨沂市食品藥品監督管理局監督和指導下進行《藥品經營許可證(零售)》現場驗收和日常監督管理等有關工作。
    第二章  申領《藥品經營許可證(零售)》的條件
        第五條  藥品零售經營的主體必須是企業(包括法人企業、合伙企業或者個人獨資企業)。
        第六條  按照藥品零售企業經營范圍、經營類別、藥學技術人員服務能力及經營條件的不同,將藥品零售企業劃分為一、二、三級。
        一級零售企業:經營類別為非處方藥,設置區域為農村。
        二級零售企業:經營類別為非處方藥、處方藥(禁止類、限制類藥品除外)、中藥飲片。
        三級零售企業:經營類別為非處方藥、處方藥(禁止類藥品除外)、中藥飲片等。
        第七條  申請開辦藥品零售企業(含零售連鎖門店,下同)除應具備《藥品經營許可證管理辦法》、《山東省藥品零售企業許可驗收實施標準(2009年修訂)》等有關規章、文件所規定的條件外,還應同時具備下列條件:
        (一)藥品零售企業從業人員年齡超過國家法定退休年齡的,應當經過二級以上綜合醫院進行健康檢查并出具證明,證明其無重大疾病、具有全日勞動能力能夠從事藥品零售和藥學技術服務工作。
        (二)企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識,并具備以下條件:
        ⒈一級零售企業負責人應具有高中(含)以上學歷。
        ⒉二級零售企業負責人應具有藥學或相關專業中專(含)以上學歷。
        ⒊三級零售企業負責人應具有藥學或相關專業大專(含)以上學歷。
        (三)企業質量負責人應具備以下條件:
        ⒈一級零售企業質量負責人應具有藥士以上技術職稱,或具有中專(含)以上藥學或相關專業學歷。
        ⒉城區二級藥品零售企業質量負責人應具有執業藥師(含執業中藥師、從業藥師)或主管藥師(含主管中藥師)技術職稱,且具有一年以上藥品經營工作經歷;農村二級零售企業質量負責人應具有藥師(含中藥師)以上技術職稱,且具有一年以上藥品經營工作經歷。
        ⒊三級零售企業質量負責人應具有執業藥師(含執業中藥師)資格,且具有三年以上藥品經營工作經歷。
        (四)一級零售企業應至少配備1名具有藥師(含)以上技術職稱人員,開展藥學技術服務。
        (五)二、三級藥品零售企業應配備具備以下條件的藥學技術人員,從事處方審核,開展藥學技術服務:
        ⒈城區二級零售企業至少應配備2名藥學技術人員,其中1名是執業藥師(含執業中藥師、從業藥師),另1名具有藥師以上職稱;農村二級零售企業至少應配備2名藥師(含中藥師)以上技術職稱、具有1年以上藥品經營工作經驗的藥學技術人員。經營中藥飲片者,其中1人應為中藥專業相應資格(職稱)的人員。
        ⒉三級零售企業至少應配備2名具有2年以上藥品經營工作經驗的藥學技術人員,其中1名是執業藥師(含執業中藥師、從業藥師),另1名具有主管藥師(含主管中藥師)以上職稱。經營中藥飲片者,其中1人應具有中藥專業相應資格(職稱)的人員。
        (六)零售企業應有與藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所。除藥品零售連鎖企業總部外,藥品零售企業不設置獨立的倉庫。
        ⒈一級零售企業藥品營業場所面積(指使用面積,下同)應不少于20平方米。
        ⒉二、三級零售企業藥品營業場所面積應符合以下要求:
    ⑴城區不少于100平方米。
    ⑵連鎖公司(包括藥品批發企業)在城區的門店不少于60平方米。        
    ⑶農村地區不少于40平方米。
    (七)藥品零售企業應具有保證藥品質量所必須的溫濕度調控、監測和低溫儲存等設施設備。
    (八)藥品零售企業必須配置計算機管理系統,并運用該系統對藥品的購進、驗收、在庫養護、銷售、復核進行自動關聯控制,能全程覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經營環節。制定的制度規定、工作程序、工作記錄等應與企業計算機管理系統相融合。具備實現接受藥品監督管理部門電子監管的條件。連鎖企業門店與連鎖企業總部間計算機信息管理系統實現互聯互通。
    (九)擬開辦藥品零售企業的全體從業人員須參加由市食品藥品監督管理局組織進行的崗位培訓,經考核合格后方可上崗,每年應當進行繼續教育。
    以上從業人員應定期進行健康檢查,并建立健康檔案,體檢合格的方可從事藥品經營活動。
    (十)跨地域申請開辦連鎖門店的藥品零售連鎖企業,其總部必須通過GSP認證。
    第八條  國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防性生物制品等另有規定的,從其規定。
    第三章  申領《藥品經營許可證(零售)》的程序
    第九條  開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
    (一)申請人應向所在地縣(區)食品藥品監督管理局提交籌建申請,經其初審后轉報市政務大廳窗口,也可徑向市政務大廳窗口提交籌建申請。
    籌建藥品零售企業須提交下列材料:
    1、擬籌建藥品零售企業申請;
    2、從藥品經營許可證管理系統軟件中打印的《藥品經營企業籌建申請事項和基本情況表》。
    3、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件。
    4、當地食品藥品監督管理局出具的,擬籌建企業的法定代表人、企業負責人及質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、八十三條規定的情形證明文件。
    5、擬辦企業依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書原件、復印件;全體從業人員的勞動合同、個人簡歷、身份證、學歷證明原件、復印件。
    擬辦企業質量負責人和藥學技術人員還須提供不在原單位在職在崗證明文件,行政區外人員須提供暫住證原件、復印件。
    超過國家法定退休年齡人員的醫院健康檢查證明。
    6、擬辦企業營業場所位置圖、平面功能布局圖及周邊衛生環境情況說明。
    7、藥品批發企業或藥品零售連鎖企業申請開辦藥品零售企業同時提交下列材料:
    (1)企業的《藥品經營許可證》(正副本)、《GSP認證證書》和《企業法人營業執照》復印件。
    (2)含保證藥品質量、不得自行采購等內容的委托配送合同或協議書。
    8、所提交材料真實有效的自我保證聲明。
    9、市食品藥品監督管理局要求提交的其他材料。
    (二)市政務大廳窗口接到申請人提交的籌建申請材料后,按下列情況進行辦理:
    1、申請材料齊全并符合法定形式,或申請人按照要求當場提交全部補正材料并能當場更正申請材料中錯誤的,應當場受理。
    2、申請人提交的申請材料不全或不符合法定形式,應當場或在5個工作日內一次性書面告知申請人需要補正的全部材料,并出具《行政許可補正材料一次性告知書》,申請人提交完整準確的補正材料時間為該申請事項正式受理之工作日。
    3、政務大廳窗口自受理申請之工作日起30個工作日內,依法對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申請人;不同意籌建的,應當說明理由并告其依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    (三)申辦人完成籌建后,按與籌建相同的方式提交驗收申請,申請驗收藥品零售企業應提交下列材料:
    1、藥品零售企業驗收申請。
    2、市食品藥品監督管理局同意籌建的批件。
    3、從藥品經營許可證管理系統軟件中打印的《藥品經營企業驗收申請基本情況表》和導出的電子文檔。
    4、《藥品經營許可證(零售)申請表》。
    5、全體從業人員名單及從業人員的身份證、上崗證、健康體檢登記卡原件、復印件。
    6、擬辦企業營業場所、倉庫平面功能布局圖及房屋產權或使用權證明文件。
    7、企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
    8、所提交材料真實有效的自我保證聲明。
    9、市食品藥品監督管理局要求提供的其他文件、證明。
    (四)市食藥監局政務大廳窗口收到完整無誤的驗收申請材料后,通知有關縣(區)局(分局)于15個工作日內委派專業執法人員依據開辦藥品零售企業驗收標準進行現場驗收,符合條件的,發給《藥品經營許可證》。不符合條件的,出具不予行政許可決定書,向申請人說明理由并告知其享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    第十條 市食品藥品監督管理局對申請人的申請進行審查時,發現申請事項直接關系到他人重大利益的,應當告知該利害關系人,并應當聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯,依法應當聽證的,按照法律規定舉行聽證。
    第十一條  市食品藥品監督管理局作出的準予發放《藥品經營許可證》的決定,在市食品藥品監督管理局政務網站予以公開。
    第四章  《藥品經營許可證(零售)》的變更與換發
    第十二條 《藥品經營許可證(零售)》變更、換發按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》、省食品藥品監督管理局《山東省換發藥品經營許可證管理辦法(試行)》的規定和省食品藥品監督管理局有關工作要求進行。
    第十三條  藥品零售企業變更許可事項須提交下列材料:
    (一)藥品經營企業變更許可事項申請。
    (二)藥品經營許可證變更許可登記事項申請表。
    (三)從藥品經營許可證管理系統軟件中打印的《藥品經營企業變更申請表》。
    (四)加蓋企業原印章的《藥品經營許可證》(正、副本)、《企業法人營業執照》或《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件。
    (五)企業無因違法經營已被當地藥品監督管理局立案調查,尚未結案的證明文件。
    (六)所提交材料真實有效的自我保證聲明。
    (七)企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
    (八)食品藥品監督管理部門要求提交的其他材料。
    第十四條  藥品零售企業申請變更下列許可事項的,除提交第十三條所列有關資料外,另須分別提交以下資料(涉及多項變更的材料一并提交):
    (一)變更企業法定代表人(企業負責人):藥品零售經營主體是個人獨資企業、合伙企業或個體工商戶的,《藥品經營許可證》“法定代表人”或“企業負責人”變更時,應先行注銷《藥品經營許可證》,后按藥品零售企業申辦程序申請開辦,重新進行GSP認證。此外藥品零售企業“法定代表人”或“企業負責人”變更時應提交以下資料:
    1、該企業主管部門(上級法人企業)或董事會的任命文件。
    2、新任法定代表人(企業負責人)所在地縣級以上藥監部門出具的無《藥品管理法》第七十六條、八十三條規定情形的說明文件。
    3、個人簡歷及身份證、學歷、上崗證、健康卡復印件。
    4、新任法定代表人(企業負責人)聘任原藥學技術人員的聘書復印件。
    5、包含姓名、性別、出生年月、學歷、職稱、工作崗位等內容的企業新舊人員情況對照表。
    (二)變更企業質量負責人的:
    1、新任企業質量負責人所在地縣級以上藥監部門出具的無《藥品管理法》第七十六條、八十三條規定情形的說明文件。
    2、新任企業質量負責人個人簡歷及身份證、學歷、上崗證、健康卡復印件,是藥學技術人員的須有藥學執業資格證書、注冊證或藥學職稱資格證書及不在原單位在職在崗證明文件原件、復印件,是行政區外人員的須有暫住證復印件。
    3、對新任企業質量負責人任職的決議或企業任命文件。
    4、包含姓名、性別、出生年月、學歷、職稱、工作崗位等內容的企業新舊人員情況對照表。
    (三)變更經營范圍:
    1、有與變更的經營范圍相適應的藥學技術人員的個人簡歷、身份證、學歷、上崗證、健康卡復印件、藥學執業資格證書、注冊證或藥學職稱證書復印件及不在原單位在職在崗證明文件原件、復印件,是行政區外人員的須有暫住證復印件;法定代表人(企業負責人)聘任藥學技術人員聘書復印件。
    2、營業場所平面功能布局圖。
    3、申請增加經營范圍,應在變更經營范圍后一個月內申請進行GSP專項認證。
    (四)變更注冊經營地址:
    1、經營場所位置圖及功能布局平面圖及周邊衛生環境情況說明。
    2、房屋產權或使用權證明文件復印件。
    3、藥品零售企業變更注冊地址后,應重新進行GSP認證。
    (五)變更以上許可事項并涉及兩個以上藥品經營企業的,應由原藥品經營企業提出申請變更并得到批準后,其它藥品經營企業才可申請變更,并同時提交相關變更批準文件。
    第十五條  藥品零售企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查,尚未結案的,或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發證機關暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請;對偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的,或超過規定時限未進行GSP認證的,一律不予以受理《藥品經營許可證》的變更申請。
    第十六條  變更《藥品經營許可證》許可事項,市食品藥品監督管理局按照本辦法第三章規定的行政許可申請、受理、審查、勘驗、決定、告知的程序進行。
    第十七條  許可事項變更的,由市食品藥品監督管理局在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間,并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本,收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
    第十八條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》登記事項的,應在工商行政管理部門核準變更后30日內,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
    藥品零售經營主體是個體工商戶的,《藥品經營許可證》“企業名稱”變更時,應先行注銷原《藥品經營許可證》,后按藥品零售企業申辦程序申請開辦,重新進行GSP認證。
    第十九條 《藥品經營許可證》“企業名稱”變更后,應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間,并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本,收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
    第五章  《藥品經營許可證(零售)》的補發及注銷
    第二十條  藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》,應立即向當地食品藥品監督管理局報告,并在《臨沂日報》或《沂蒙晚報》上登載遺失聲明。市食品藥品監督管理局在企業登載遺失聲明之工作日起滿1個月后,按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
    第二十一條 申請補發《藥品經營許可證》 應向市食品藥品監督管理局提交以下材料:
    (一)補發藥品行政許可證明文件申請表。
    (二)《藥品經營許可證》正本、副本復印件。
    (三)營業執照復印件。
    (四)刊登遺失聲明的報紙原件。
    第二十二條  藥品零售企業有下列情形之一的,由市食品藥品監督管理局注銷其《藥品經營許可證》:
    (一)《藥品經營許證》有效期屆滿未換證的。
    (二)藥品經營終止經營藥品或關閉的。
    (三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或宣布無效的。
    (四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。
    (五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
    第二十三條  藥品零售企業申請注銷《藥品經營許可證》,應當提交以下材料:
    (一)注銷藥品經營許可證申請表。
    (二)《藥品經營許可證》正本、副本原件。
    第二十四條 申請注銷《藥品經營許可證》藥品零售企業應當向企業所在地縣級食品藥品監督管理局提出注銷申請,也可直接向市政務大廳窗口提出申請。企業下設的分支機構,由其法人企業一并申請。
    第二十五條 各縣區食品藥品監督管理局自收到注銷申請材料之日起,應在5個工作日內簽署意見后轉報市食品藥品監督管理局。
    第二十六條 市食品藥品監督管理局按照程序對申請材料進行實質審查,符合條件的,辦理注銷手續,同時通知有關工商行政管理部門,并在市局政務網站上公布。
    第六章  監督檢查
        第二十七條 食品藥品監督管理部門應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查,持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
        第二十八條 監督檢查的內容主要包括:
        (一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況。
        (二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況。
        (三)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況。
        (四)發證機關需要審查的其它有關事項。
        第二十九條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
        (一)食品藥品監督管理部門可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料,通過核查有關材料,履行監督職責。
        (二)食品藥品監督管理部門可以對持證企業進行現場檢查。
        有下列情況之一的企業,必須進行現場檢查:
        1.上一年度新開辦的企業。
        2.上一年度檢查中存在問題的企業。
        3.因違反有關法律、法規,受到行政處罰的企業。
        4.食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的企業。
        《藥品經營許可證》換證工作當年,監督檢查和換證審查工作可一并進行。
    第三十條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業,食品藥品監督管理部門責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定,整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的,按《藥品管理法》第79條規定處理。
    第三十一條 食品藥品監督管理部門依法對藥品經營企業進行監督檢查時,應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄,由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。   
        第三十二條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
        第三十三條 發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》,應建檔保存5年。
        第三十四條 企業終止經營藥品或者關閉的,《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
        發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的,應當及時通知工商行政管理部門,并向社會公布。
    第三十五條 藥品經營企業應將《藥品經營許可證》正本置于企業經營場所的醒目位置。
    第七章  附則
        第三十六條  禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗等國家規定的藥品零售企業不得經營的藥品。
    限制類藥品是指醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液等嚴格管理的處方藥。
        第三十七條  本辦法中的藥學相關專業是指醫學、生物、化學專業。
        第三十八條  本辦法中規定申請人提交的所有申請材料均應用A4紙單面打(復)印,復印件上注明“與原件相符”字樣并簽名蓋章,一式一份按順序裝訂成冊。
        第三十九條  城區與農村區域的劃分以規劃部門的規定為準。縣城駐地、街道辦事處駐地及所屬的村居為城區,城區以外的區域為農村。
        第四十條  對提供虛假證明、資料騙取同意開辦批件或《藥品經營許可證》的,由市食品藥品監督管理局予以繳銷,并依照《藥品管理法》第八十三條的規定進行處罰。
        第四十一條  本辦法實施后,國家、省食品藥品監督管理部門對《藥品經營許可證》的管理又有新的法律、法規、文件規定的,應按其規定執行。
        第四十二條  《藥品經營許可證》及相關行政許可決定的發放、繳費等事項由市局駐大廳窗口統一辦理。
        第四十三條 本辦法由臨沂市食品藥品監督管理局負責解釋。
        第四十四條  本辦法自2009年6月1日起施行,原《臨沂市藥品經營許可證(零售)審查辦法》(臨食藥監發[2006]17號)同時廢止。

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